徐州市制藥暖通工程品質(zhì)
發(fā)布時間:2023-05-25 01:59:22徐州市制藥暖通工程品質(zhì)
制藥潔凈管道 潔凈管道的連接方式在潔凈管道中,管道的連接方式十分重要,如果管道的連接會導致有死水的產(chǎn)生,這將在很大程度上違背GMP對潔凈管道的要求。焊接潔凈管道好的連接方式是焊接,在設計施工過程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必 須 使用氬弧焊的方式,焊接過程要嚴格使用氬氣保護起來。并在測試過程中檢測氧氣的含量,得以確保在焊接過程中不會被氧氣在高溫狀態(tài)下氧化成鐵的氧化物。焊接管件采用的標準應統(tǒng)一,比如ASME BPE或DIN,以防止管件內(nèi)部出現(xiàn)臺階。如果在有可能的情況下,盡可能使用自動焊機進行焊接作業(yè),能夠確保焊接的一致性,比如電極移動速度、焊接電流、脈沖等。藥廠潔凈管道
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在日常的設計施工過程中,國內(nèi)普遍采用ISPE的3D原則,6D原則也用于制藥行業(yè)。但即便是未滿足nD,只要是經(jīng)驗證對水質(zhì)的影響不超限原則上也是可以接受的。潔凈管道的自排凈要求為了防止微生物滋生的風險,在制藥潔凈管道系統(tǒng)設計中,一定要注意在系統(tǒng)放空的狀態(tài)下,保證系統(tǒng)里面的水或其他介質(zhì)可以完全排放出系統(tǒng)。因此,在潔凈管道系統(tǒng)中保持一定坡度是必要的工程規(guī)范。在實際安裝過程中涉及到多種不同的安裝形式,分別采用不同的方法處理。管道坡度安裝型式在設計過程中,一定要考慮系統(tǒng)尤其是水平管道的可排盡性。一般情況下,水平管道到設計排水點的坡度至少不小于0.5%。不同管道走向采用不同的坡度安裝方式,目的是為了保證良好的自排凈功能。圖中給出了正確的安裝方式和錯誤的安裝方式。藥廠潔凈管道
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制藥行業(yè)中工業(yè)內(nèi)窺鏡在潔凈管道清潔的檢測應用工業(yè)內(nèi)窺鏡是一種用于檢測焊接內(nèi)表面缺陷并且可以拍照、錄像的便攜工具,可查看潔凈管道內(nèi)表面的氧化皮、熔渣、凸起、凹陷,及影響管道清潔度的異物、雜質(zhì)、油漆、銹、毛刺、污物等多余物,以對其進行清理,保證內(nèi)壁的干凈而且干燥,對提高清潔度有著重要的意義。制藥行業(yè)對潔凈管道清潔度的要求是非常高的。在進行安裝時,管道的內(nèi)部環(huán)境必 須要保證平整,并且要進行高壓清洗、消毒和干燥,對微生物的數(shù)量進行控制,避免對藥液產(chǎn)生污染。焊縫的平整和均勻程度直接影響著液體的污染程度,要保證內(nèi)部不能存在適合細菌生長的環(huán)境,潔凈管道在焊接時應采合理的施焊方法和施焊順序,保證焊接表面焊縫外觀均勻美觀,焊接品質(zhì)優(yōu)良,沒有焊接缺陷方可投入使用。藥廠潔凈管道
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(5)過濾器的選用不合理過濾器的選用應遵守以下要點:末級過濾器的性能要可靠,預過濾器的效率規(guī)格要合理,初級過濾器和預過濾器的維護要方便。另外高 效過濾器必 須經(jīng)過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器,過濾面積大,容塵量大,使用壽命長;過濾面積大,氣流穿過材料的速度低,過濾器的阻力小,還可以減少維護費用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費。提高潔凈室的潔凈級別,如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求,口服固體制劑的生產(chǎn)車間達到30萬級即可,但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進行設計、施工、驗收;潔凈室的面積過大,房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間,但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。藥廠潔凈管道