遼源市制藥潔凈室方案
發(fā)布時(shí)間：2024-02-07 01:38:53
遼源市制藥潔凈室方案
甲醛是一種無色、有強(qiáng)烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強(qiáng)烈的致癌和促進(jìn)癌變作用，是公認(rèn)的變態(tài)反應(yīng)源，也是潛在的強(qiáng)致突變物之一。所以，應(yīng)用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進(jìn)行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中 心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精 確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。4、過氧乙酸由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強(qiáng)的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設(shè)備表面的腐蝕性大大加強(qiáng)，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應(yīng)用。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置及選用未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響（1）非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風(fēng)，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機(jī)會(huì)，如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。（2）非單向流潔凈室的回風(fēng)口未遠(yuǎn)離工作區(qū)。（3）需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風(fēng)側(cè)；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。（4）潔凈室送風(fēng)口數(shù)量過小潔凈室設(shè)計(jì)是由于現(xiàn)場條件的限制，或者由于投資的過分壓低，常使送風(fēng)口數(shù)量被不適當(dāng)?shù)南麥p，結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下，出風(fēng)速度加大，增加了速度場的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴(kuò)大。藥廠潔凈管道
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-管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)1.管道：管道材料宜選用無毒工程塑料或不銹鋼。不銹鋼材料的特點(diǎn)是：a．鈍化后呈化學(xué)惰性；b．易于消毒；c．工作溫度范圍廣。隔膜閥以隔膜將介質(zhì)與閥門的其他組件隔離，并使其通道嚴(yán)密、簡單、流暢、不易受污染，清潔通道、更換隔膜都比較方便，因此常為制水工程采用。2.管道的連接和試壓接頭：不銹鋼管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁要光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量，記錄焊接的數(shù)量，并做X光拍片。由于管道在技術(shù)夾層難以拍片、采取先拍片的形式，一般采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī)，根據(jù)設(shè)備手冊先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小，頻率等，然后再用此焊接參數(shù)焊幾個(gè)接頭，在安裝前先拍片(如無條件的可送外拍片)，如符合要求，以后在安裝時(shí)可控制在這焊接參數(shù)內(nèi)，可保證焊縫光滑，焊接結(jié)束后再用去離子水試壓，試驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。藥廠潔凈管道
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兩個(gè)或多個(gè)房間之間有兩個(gè)或多個(gè)門的隔離空間，如不同清潔級(jí)別的房間之間。設(shè)置氣閘室的目的是為了控制人員或物料進(jìn)出時(shí)的氣流。氣閘之間有人員氣閘和物料氣閘。生物制藥潔凈廠的基本特點(diǎn)是須以粉塵和微生物為環(huán)境控制對象。藥品生產(chǎn)車間的潔凈度有四個(gè)級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景下的本地100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。潔凈室溫度:在無特殊要求的情況下，相對濕度控制在18-26度，百分之45 - 65。生物制藥潔凈車間污染控制:污染源控制、擴(kuò)散過程控制、交叉污染控制。制藥廠凈化室的關(guān)鍵技術(shù)是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物，是制藥廠凈化室環(huán)境控制的重要組成部分。制藥廠潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備和管道中積累的污染物可以直接污染藥品，但不影響潔凈度試驗(yàn)。所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù)，空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理、化學(xué)、放射性和壽命。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和工藝，污染的原因和污染物積累的地方，不掌握污染物去除的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。藥廠潔凈管道