合肥市制藥暖通工程品質(zhì)
發(fā)布時(shí)間：2024-02-14 01:38:23
合肥市制藥暖通工程品質(zhì)
制藥潔凈室 潔凈室(Clean Room)，亦稱無(wú)塵車間、無(wú)塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒(méi)有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)。制藥潔凈室制藥廠潔凈區(qū)常見(jiàn)污染來(lái)源第 一個(gè)，主要來(lái)源于潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量：潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，主要來(lái)源于人：在人的發(fā)塵量上，占90%左右。但由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕 對(duì)量也不斷減少；來(lái)自設(shè)備的可考慮通過(guò)局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運(yùn)送過(guò)程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來(lái)自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下。A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍；B、樣式：大掛式發(fā)塵量大，上下分裝型次之，全罩型少；
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制藥潔凈室 關(guān)于藥物的生產(chǎn)車間，是比較嚴(yán)謹(jǐn)和嚴(yán)格的，藥物的質(zhì)量決定人民生命的安全，所以藥品的生產(chǎn)車間必須是在潔凈環(huán)境、無(wú)塵環(huán)境中進(jìn)行的。制藥廠潔凈室是對(duì)微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房,它既不同于以微粒為污染控制對(duì)象的一般工業(yè)沽凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對(duì)象的醫(yī)院、生物安全實(shí)驗(yàn)室等生物潔凈室。制藥廠潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度濕度、壓力等也按要求進(jìn)行控制。為了保證潔凈室的潔耐擅擊凈等級(jí),潔凈室一般配置有人員凈化用室物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱技術(shù)夾層等設(shè)備設(shè)施。無(wú)菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，各工序必須符合潔凈等級(jí)要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作.并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理。按照2010版GMP規(guī)范要求沽凈等級(jí)共分為A.B、淋室的 C.D四級(jí).以非終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作區(qū)城為例，A級(jí)包括表 面應(yīng)處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)。藥廠潔凈管道
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（10）更衣間、淋浴室和洗手間的設(shè)定，不可對(duì)潔凈區(qū)造成負(fù)面影響。（11）要有效布局清潔區(qū)域內(nèi)蓄水池和防臭地漏的安裝部位，以防對(duì)藥物造成環(huán)境污染。3、有效布局（1）清潔房間內(nèi)機(jī)器設(shè)備布局盡可能緊湊型，以降低凈化室的總面積。（2）清潔房間內(nèi)不分配窗子或窗子與凈化室的間距以封閉式外過(guò)道。（3）凈化室的門規(guī)定密閉式，人、物進(jìn)出口貿(mào)易處配有氣閘。（4）同等級(jí)凈化室盡量分配在一起。（5）不一樣等級(jí)的凈化室由低等向高級(jí)分配，相互相接的屋子的間需設(shè)隔門，按清潔級(jí)別設(shè)計(jì)方案相對(duì)壓力差，一般lOPa上下，門的打開(kāi)方位向著潔凈度等級(jí)等級(jí)高的屋子。（6）凈化室應(yīng)維持正壓力，凈化室的室內(nèi)空間按清潔摩級(jí)別的高矮先后相接，并有相對(duì)的壓力差以避免低等凈化室的氣體倒流到高級(jí)凈化室。氣體清潔等級(jí)不一樣的鄰近屋子的凈壓力差應(yīng)超過(guò)SPa，凈化室（區(qū)）與戶外空氣的凈壓力差應(yīng)超過(guò)lOPa，門的打開(kāi)方位向著潔凈度等級(jí)等級(jí)高的屋子。藥廠潔凈管道
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有人士補(bǔ)充道，不只是合規(guī)的過(guò)濾器，還要保證運(yùn)輸、安裝過(guò)程中不損壞過(guò)濾器，也要保證安裝的嚴(yán)密程度。這就需要有具備熟練安裝技能的潔凈室人才。第 二，氣流組織。根據(jù)不同的潔凈度要求，需要選擇不同的送、回風(fēng)方式，不同的氣流組織，各有其特點(diǎn)和范圍。目前，常見(jiàn)氣流組織主要有垂直單向流、水平單向流、亂流型氣流。垂直單向流可獲得均勻向下氣流，便于工藝設(shè)備布置，自凈能力強(qiáng)，可簡(jiǎn)化人身凈化設(shè)施等共同設(shè)施等優(yōu)點(diǎn)。垂直單向流采取相鄰兩側(cè)墻下部回風(fēng)，局部百級(jí)采用上送上回(即局部送風(fēng)口下未加下垂圍簾)。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 藥品包裝設(shè)計(jì)時(shí)要思索消費(fèi)者的實(shí)踐需求，一是要便于搬運(yùn)攜帶，外形必需合理，容易完成合理性的外形是正立方形和長(zhǎng)立方形，它們能夠毫無(wú)縫隙地將運(yùn)輸空間填滿，同時(shí)上下堆積堆疊也不會(huì)滑落；二是運(yùn)用藥品時(shí)便于開(kāi)啟；如急救藥采用一次性含有藥物的按扣型注射器，能夠隨身攜帶，運(yùn)用疾速；兒科用藥的包裝應(yīng)思索到消弭兒童的恐懼心理，可設(shè)計(jì)成帶有湯匙的非藥品形類外觀，但要留意將包裝蓋設(shè)計(jì)成兒童不易開(kāi)啟的外形，并附警示語(yǔ)提示父母避免兒童誤服；如治 療哮喘的瓶子設(shè)計(jì)成小巧外形，易于抓取，劑型選用噴霧，這樣就便當(dāng)了運(yùn)用。藥廠潔凈管道
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潔凈管道安裝 的連接和試壓接頭：不銹鋼管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁要光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量，記錄焊接的數(shù)量，并 做X光拍片。由于潔凈管道安裝在技術(shù)夾層難以拍片、采取先拍片的形式，一般采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī)，根據(jù)設(shè)備手冊(cè) 先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小，頻率等，然后再用此焊接參數(shù)焊幾個(gè)接頭，在潔凈管道安裝前先拍片(如無(wú)條件的可 送外拍片)，如符合要求，以后在潔凈管道安裝時(shí)可控制在這焊接參數(shù)內(nèi)，潔凈管道安裝可保證焊縫光滑，焊接結(jié)束后再用去離子水試 壓，試驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍，無(wú)滲漏為合格。藥廠潔凈管道