六安市制藥潔凈管道設(shè)計(jì)
發(fā)布時(shí)間：2024-07-20 01:29:58
六安市制藥潔凈管道設(shè)計(jì)
為了達(dá)到藥品包裝無塵車間要求，青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；對(duì)倉儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。同時(shí)，藥品包裝無塵車間要求中，對(duì)凈化間換氣次數(shù)、溫濕度和壓差也給出了具體的數(shù)值規(guī)定。無塵車間內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。 1、環(huán)境控制要求：（1）提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。（2）包裝車間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。（3）青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理。藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 潔凈室(Clean Room)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)。制藥潔凈室制藥廠潔凈區(qū)常見污染來源第 一個(gè)，主要來源于潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量：潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，主要來源于人：在人的發(fā)塵量上，占90%左右。但由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕 對(duì)量也不斷減少；來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運(yùn)送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下。A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍；B、樣式：大掛式發(fā)塵量大，上下分裝型次之，全罩型少；
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3.管道的清洗、鈍化、消毒、不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化、消毒)可大致分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水清洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個(gè)步驟。a純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備一個(gè)貯液罐和一臺(tái)水泵，與需要鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路，在貯液罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，能裝一只流量計(jì)；b堿液清洗：準(zhǔn)備氫氧化鈉化學(xué)純?cè)噭?，加入熱?溫度不低于70℃)配制成1％(體積濃度)的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于30min，然后排放；c沖洗：將純化水加入貯罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電阻率與罐中水的電阻率相*，排放時(shí)間至少30min；d純化：(a)用純化水及化學(xué)純的硝酸配制成8％的酸液，在49－50℃溫度下循環(huán)60min后排放；(b)或用3％氫氟酸、20％硝酸、77％純化水配制溶液，溶液溫度在25－35℃，循環(huán)處理10－20min然后排放；藥廠潔凈管道
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制藥潔凈室 關(guān)于藥物的生產(chǎn)車間，是比較嚴(yán)謹(jǐn)和嚴(yán)格的，藥物的質(zhì)量決定人民生命的安全，所以藥品的生產(chǎn)車間必須是在潔凈環(huán)境、無塵環(huán)境中進(jìn)行的。制藥廠潔凈室是對(duì)微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房,它既不同于以微粒為污染控制對(duì)象的一般工業(yè)沽凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對(duì)象的醫(yī)院、生物安全實(shí)驗(yàn)室等生物潔凈室。制藥廠潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度濕度、壓力等也按要求進(jìn)行控制。為了保證潔凈室的潔耐擅擊凈等級(jí),潔凈室一般配置有人員凈化用室物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱技術(shù)夾層等設(shè)備設(shè)施。無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，各工序必須符合潔凈等級(jí)要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作.并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。按照2010版GMP規(guī)范要求沽凈等級(jí)共分為A.B、淋室的 C.D四級(jí).以非終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作區(qū)城為例，A級(jí)包括表 面應(yīng)處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)。藥廠潔凈管道